来源:蒲公英
年抽检不合格中药材/中药饮片批次,涉及药企家,品种个、检测项目38项。
中药材/中药饮片不合格品种前五名的为前胡(26批次)、山药(16批次)、白鲜皮(14批次)、淫羊藿(13批次)、稻芽(12批次)。
上面的图表显示的是6批次以上
(包含6批次)排名情况
中药材/中药饮片的不合格检测项目前五名的是性状(批次)、含量测定(批次)、鉴别(88批次)、总灰分(62批次)、检查(39批次)。
上面的图表显示的是9项以上
(包含9项)排名情况
检测项目不合格前五的品种:
●前胡不合格(28批次):含量测定(21批次)、性状(5批次)、鉴别(2批次)。
●白鲜皮不合格(22批次):性状(10批次)、杂质(6批次)、总灰分(2批次)、镁盐、铝盐(2批次)、检查(1批次)、浸出物(1批次)。
●山药不合格(22批次):总灰分(8批次)、鉴别(6批次)、二氧化硫残留量(4批次)、炮制(2批次)、性状(2批次)。
●小通草不合格(18批次):性状(9批次)、鉴别(9批次)。
●淫羊藿不合格(15批次):含量测定(10批次)、性状(2批次)、总灰分(2批次)、杂质(1批次)。
易出现不合格的检测项
*曲霉*素检查不合格:柏子仁(3批次),莲子、制远志各1批次不合格。
重金属及有害元素不合格:金银花、山楂(净山楂)(标示生山楂)、阿胶、水蛭、白矾各1批次不合格。
农药残留不合格:人参、西洋参各2批次。
二氧化硫不合格:山药(4批次)、菊花(2批次)、葛根(2批次);白芍、*参、太子参、*芩片、秦艽、粉葛、牛膝、板蓝根、天冬、山药片、桔梗各1批次。
检出腥红、腥红2:朱砂(1批次)
鉴别(水麦冬酸):姜半夏(2批次)
易假冒品种
一般来说,显微鉴别不合格,基本代表了该饮片是“假药”了,从不合格的目录也可以看出,往往显微不合的品种,往往同时伴有性状、鉴别、含量测定不合格。
所以,以下显微鉴别不合格的品种,尤其需要我们制药人“睁大眼睛”,不能让“假药”流出厂,也不能让“假药”流入药企投料生产。
显微鉴别不合格的品种:小通草(7批次)、山药(6批次)、通草、麦冬、海风藤、白头翁各3批次),山慈菇、青葙子、甘松各2批次,西红花、天花粉、天冬、蒲公英、马勃、金钱草、厚朴、葛根、防己、佛手、大*、草豆蒄、白及各1批次不合格。
非生产原因
年不合格检测项目中存在非生产企业原因/贮存不当/留样合格等情况。
中药材和中药饮片22个品种:艾叶、白芷、柏子仁、炒莱菔子、当归、*参、独活、防风、瓜蒌、*芪、火麻仁、羌活、桑寄生、砂仁、桃仁、威灵仙、香薷、薤白、炙甘草、穿心莲、地骨皮、半夏。
流通环节、贮存条件影响着药品的质量。质量人应引起重视,合理规定贮藏、流通环节条件,更好保障药品质量。
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